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基于pH調(diào)控多酚-唾液蛋白結(jié)合作用的三果湯含片澀味掩蔽方法研究
發(fā)布日期:2024-05-27
        三果湯含片(Triphala Buccal Tablets,TBT)是藏藥“哲布松湯”的劑型改良新藥,富含多酚,具有強(qiáng)烈的澀味刺激;同時(shí),由于口含片劑型的特殊性,澀味刺激在口腔久久難以消散,嚴(yán)重影響患者的服藥順應(yīng)性。多酚與唾液蛋白相互作用是重要的澀味來(lái)源,兩者相互作用水平具有很強(qiáng)的澀味預(yù)測(cè)能力。本研究從pH調(diào)控多酚-唾液蛋白相互作用的角度,開展TBT的澀味掩蔽方法研究。  
      方法與結(jié)果
      TBT的澀味掩蔽
      TBT的制備 按照“2.1.3”項(xiàng)提取工藝制得三果湯提取物,按照制劑生產(chǎn)處方[國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),NO.WS3-912(Z-247)-2005(Z)]加入適量淀粉、糊精、矯味劑(蔗糖、阿司帕坦、檸檬酸、三氯蔗糖)混勻,制粒。過14目篩網(wǎng)整粒,等量加入硬脂酸鎂。將薄荷腦溶于薄荷素油,均勻噴灑到顆粒上。混勻,壓制成片,片質(zhì)量1 g。制得三果湯原含片(TBT1),由于原制劑處方輔料含有0.6%檸檬酸,可能會(huì)影響口含片的pH值,故制備不含檸檬酸的三果湯原含片(TBT2)。根據(jù)“2.2”項(xiàng)研究結(jié)果,調(diào)節(jié)三果湯pH值至4.5得到澀味掩蔽提取物,后續(xù)步驟與前面相同。最終得到三果湯掩味含片(TBT3)、不含檸檬酸的三果湯掩味含片(TBT4)。
        含片硬度、崩解時(shí)間的測(cè)定 采用游標(biāo)卡尺測(cè)定TBT的厚度和直徑,片劑測(cè)試儀測(cè)量片劑的硬度。崩解時(shí)間的測(cè)定選取12名健康志愿者(20~30歲,來(lái)自成都中醫(yī)藥大學(xué))評(píng)價(jià)。將片劑含于口腔內(nèi),直到片劑崩解完全,記錄時(shí)間,得到其體內(nèi)崩解時(shí)間;將900 mL水加熱維持在(37.0±0.5)℃,作為崩解介質(zhì),采用崩解儀測(cè)定含片的體外崩解時(shí)間。TBT的基本制劑質(zhì)量參數(shù)見表1。掩味后2種含片的外觀直徑略大于原片,厚度變小,可能是由于硬度變小所導(dǎo)致。4種含片的體內(nèi)崩解時(shí)間與體外崩解時(shí)間差異較大,可能是由于人體測(cè)試過程中會(huì)不自主的摩擦攪拌含片,故崩解時(shí)間縮短。4種TBT的體外崩解時(shí)間均能滿足口含片不在10 min內(nèi)全部崩解或溶化的要求。
      澀味掩蔽效果評(píng)價(jià)
     (1)電子舌評(píng)價(jià):采用前期建立的電子舌澀味評(píng)價(jià)方法,以鞣酸為澀味標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),利用電子舌建立澀味評(píng)價(jià)模型,用鞣酸濃度表征4種含片的澀度。
     (2)感官分析驗(yàn)證:采用視覺模擬量表法(visual analogue scale,VAS)進(jìn)行評(píng)估。感官評(píng)價(jià)小組由來(lái)自成都中醫(yī)藥大學(xué)的健康志愿者(20~26歲,味覺正常,無(wú)抽煙、酗酒史)構(gòu)成,實(shí)驗(yàn)經(jīng)過成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院倫理委員會(huì)(批準(zhǔn)編號(hào):2014KL016)審核批準(zhǔn)。首先,采用酸(檸檬酸)、苦(奎寧)、甜(蔗糖)、咸(氯化鈉)、鮮(谷氨酸鈉)、澀(鞣酸)6種味覺溶液測(cè)試志愿者的味覺靈敏度;再用鞣酸溶液(0.062 5、0.125、0.25、0.5、1、2、4、8 mg/mL)訓(xùn)練志愿者對(duì)澀味強(qiáng)度的認(rèn)知,熟悉評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。最終,15名志愿者(5名男性和10名女性)參加TBT的澀味評(píng)估。志愿者將口含片置于口腔內(nèi),含服至無(wú)顆粒感,根據(jù)量表的標(biāo)尺評(píng)分。樣品測(cè)試間隔,用純水沖洗口腔至無(wú)澀味感,并給予一定時(shí)間休息。
    (3)澀味掩蔽效果評(píng)價(jià):不同處方TBT的澀味評(píng)價(jià)結(jié)果見圖5。電子舌量化結(jié)果(圖5-A、B)顯示,pH調(diào)控后的掩味片(TBT3和TBT4)的澀度明顯弱于調(diào)節(jié)前(TBT1和TBT2)。TBT1為原TBT,其澀度相當(dāng)于5.92 mg/mL鞣酸的澀味;TBT2由原處方去掉檸檬酸制得,其澀度相當(dāng)于2.89 mg/mL鞣酸;TBT3由掩味提取物制得,其澀味相當(dāng)于0.54 mg/mL鞣酸;TBT4由掩味提取物以及去除檸檬酸處方制得,其澀度相當(dāng)于0.50 mg/mL鞣酸。該結(jié)果與志愿者VAS評(píng)分結(jié)果(圖5-C)較為一致。電子舌與感官評(píng)價(jià)結(jié)果均表明,三果湯掩味含片(TBT3、TBT4)的澀味顯著弱于pH調(diào)節(jié)前(TBT1、TBT2)。
      檸檬酸對(duì)2種pH值三果湯提取物成型后片劑的澀味影響不同,可能是因?yàn)榧尤胼o料后片劑的pH環(huán)境會(huì)有小幅升高。TBT2為原提取物不加檸檬酸制備,故pH略高于3.5,澀味弱于TBT1(原提取物加檸檬酸)。TBT4為掩味提取物不加檸檬酸制備,故pH略高于4.5,澀味強(qiáng)于TBT3(掩味提取物加檸檬酸)。最終以澀度值最低的TBT3制備工藝作為TBT的澀味掩蔽方法,即僅調(diào)節(jié)三果湯提取物pH值,其他工藝與原處方相同。
      討論
      TBT澀味的成功掩蔽表明,通過pH調(diào)控多酚藥物澀味的模式科學(xué)可行。此外,與其它掩味手段相比,該方法實(shí)用便捷,無(wú)需復(fù)雜儀器,只需在制劑環(huán)節(jié)中稍作簡(jiǎn)單的改變。同時(shí),澀味不僅廣泛存在于藥物,還集中在葡萄酒、茶、果汁等食品上。因此,該掩蔽模式不僅能在藥物中應(yīng)用,還可指導(dǎo)食品澀味的掩蓋。
     來(lái)源:中草藥雜志社  轉(zhuǎn)鄭 玉,謝興亮,劉 俊,韓 麗,林俊芝,樊三虎,莫太剛,張定堃,韓 雪.基于pH調(diào)控多酚-唾液蛋白結(jié)合作用的三果湯含片澀味掩蔽方法研究 [J]. 中草藥, 2022, 53(13): 3953-3961 .
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